La Food and Drug Administration ( FDA ) ritiene che vi sia un possibile rischio di un raro tipo di fratture del femore ( fratture atipiche del femore ) nelle persone che assumono farmaci noti come bifosfonati per il trattamento dell'osteoporosi.
Questo raro tipo di frattura del femore è stato segnalato prevalentemente nei pazienti che assumono questi farmaci sotto prescrizione.
L’FDA ha informato gli operatori sanitari che verrà modificata la scheda tecnica dei bifosfonati nel trattamento dell'osteoporosi e verrà distribuita ai pazienti una guida del farmaco.
I bifosfonati sono una classe di farmaci che rallentano o inibiscono la perdita di massa ossea. Sono stati utilizzati con successo dal 1995 per prevenire e curare l'osteoporosi e le patologie simili.
L’FDA ha affermato che non è chiaro se i bisfosfonati siano la causa delle insolite fratture ossee note come fratture femorali sottotrocanteriche, che si verificano sotto l’articolazione coxofemorale, e fratture diafisarie del femore, che si verificano nella parte lunga della coscia.
Le modifiche alla scheda tecnica saranno apportate solo sui bifosfonati approvati per l'osteoporosi. Questi includono:
a) bifosfonati orali come Actonel ( Risedronato ), Actonel with Calcium ( Risedronato e Calcio carbonato ), Atelvia ( Risedronato ), Boniva ( Ibandronato ), Fosamax ( Alendronato ) , Fosamax Plus D ( Alendronato e Colecaliferolo ), e i loro corrispondenti farmaci generici
b) bifosfonati iniettabili come Boniva ( Ibandronato ) e Reclast ( Zoledronato ) e i loro corrispondenti farmaci generici
La scheda tecnica per i bisfosfonati utilizzati per altre patologie non verrà cambiata.
La durata ottimale dell’utilizzo di bifosfonati per l'osteoporosi non è nota; le fratture atipiche del femore appaiono correlate all'uso di bifosfonati per periodi superiori a 5 anni.
L’FDA sta continuando a valutare i dati sulla sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati usati a lungo termine per il trattamento dell'osteoporosi; nel frattempo, è importante per i pazienti e gli operatori sanitari avere tutte le informazioni di sicurezza disponibili per determinare il miglior trattamento per l'osteoporosi.
Se si stanno assumendo bifosfonati per l'osteoporosi, l’FDA consiglia di continuare a prendere i farmaci, a meno che il personale sanitario non decida diversamente; è opportuno leggere la guida del farmaco, che descrive i sintomi di una frattura atipica del femore.
I medici devono essere consapevoli del possibile rischio in pazienti trattati con bisfosfonati e devono considerare la rivalutazione periodica della necessità di continuare la terapia con bifosfonati per i pazienti che hanno assunto questi farmaci per più di 5 anni. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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