Il CHMP ( Comitato per i Medicinali per Uso Umano ) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) ha condotto nel 2010 una revisione scientifica dei dati di sicurezza ed efficacia relativi ai farmaci contenenti Ketoprofene per uso topico sulla base delle segnalazioni di reazioni di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’Octocrilene ( filtro UV ).
Il Comitato ha concluso che il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane favorevole ma che le reazioni di fotosensibilizzazione rappresentano degli importanti eventi avversi che necessitano di misure di riduzione del rischio.
Diverse misure regolatorie sono state, quindi, adottate per i farmaci a base di Ketoprofene per uso topico al fine di assicurarne un uso più sicuro, a seguito a quanto stabilito dalla Commissione Europea, e in particolare:
1. Tutti i medicinali contenenti Ketoprofene per uso topico sono adesso soggetti a prescrizione medica;
2. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto/Foglietto Illustrativo ( RCP/FI ) sono stati modificati nelle relative sezioni per rafforzare le misure di precauzione d’uso e specificare le controindicazioni;
3. E’stata predisposta una Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari specifica sul rischio di fotosensibilizzazione da Ketorpofene per uso topico cutaneo;
4. E’stato predisposto uno specifico materiale educazionale per medici e pazienti sul rischio di fotosensibilizzazione da Ketoprofene per uso topico cutaneo.
Raccomandazioni
1. Evitare l’esposizione alla luce solare diretta ( anche quando il cielo è velato ), compreso il solarium ( UVA ) durante il trattamento e nelle due settimane successive all’interruzione;
2. Proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti trattate;
3. Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso;
4. Interrompere immediatamente il trattamento al manifestarsi di qualsiasi reazione cutanea dopo l’applicazione del prodotto.
I medicinali contenenti il principio attivo Ketoprofene per uso topico sono i seguenti: Artrosilene gel e schiuma, Fastum gel, Flexen gel, Ibifen gel e soluzione cutanea, Hiruflog gel, Keplat cerotto medicato, Ketofarm gel, Ketoprofene Almus gel, Ketoprofene Eurogenerici gel, Ketoprofene Ratiopharm Italia gel, Ketoprofene Sandoz crema, Ketoprofene Teva gel, Lasoartro crema, Lasonil gel, Liotondol gel, Orudis gel. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
Reuma2011 Dermo2011 Farma2011
