Negli Stati Uniti e in Europa i due organi deputati all’approvazione dei farmaci sono, rispettivamente, l’FDA ( Food and Drug Administration ) e l’EMEA ( European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ).
Attualmente esistono numerosi esempi di giudizi discordanti tra FDA ed EMEA come dimostra la lista di farmaci approvati e commercializzati in Europa, ma non approvati negli Stati Uniti.
Farmaci non approvati negli Stati Uniti per il non favorevole rapporto rischio-beneficio, ma approvati in Europa e presenti in Italia
Arcoxia, un antinfiammatorio
Un Panel dell’FDA ha votato 20 a 1 contro l’approvazione di Arcoxia ( Etoricoxib ), un farmaco antinfiammatorio che sarebbe associato a rischio cardiovascolare, come l’altro inibitore selettivo di Cox-2, Vioxx ( Rofecoxib ), ritirato dal mercato nel 2004.
L’FDA, su indicazioni del Panel degli Esperti, ha respinto la domanda di immissione in commercio presentata dalla società produttrice di Arcoxia, Merck & Co.
Etoricoxib è stato invece approvato dall’EMEA ed è venduto in Italia con i nomi commerciali di Arcoxia, Algix, Tauxib.
Permax, un antiparkinsoniano
Negli Stati Uniti, l’FDA ha informato del ritiro dal mercato ( deciso dai produttori ) dei farmaci a base di Pergolide a causa dell’elevato rischio di gravi danni valvolari, quali rigurgito della mitrale, della tricuspide e delle valvole aortiche cardiache.
I prodotti ritirati sono Permax e due versioni generiche, contenenti Pergolide, una sostanza impiegata assieme alla Levodopa e alla Carbidopa nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson.
In Italia la Pergolide è venduta con il nome di Nopar.
Farmaci non approvati negli Stati Uniti, approvati in Europa, ma non ancora presenti in Italia
Prexige, un antinfiammatorio
L’FDA ha inviato a Novartis una lettera di non approvazione per il farmaco Prexige ( Lumiracoxib ) per la potenziale grave epatotossicità.
Lumiracoxib trova indicazione nel sollievo dal dolore sintomatico dell’osteoartrosi, sollievo dal dolore cronico acuto ( tra cui, dolore post-operatorio e dolore correlato a procedure dentali ), e sollievo da dolore dovuto alla dismenorrea primaria.
Nel mese di agosto 2007, il TGA ( Therapeutic Goods Administration ) ha cancellato la registrazione di Prexige in Australia, dove era stato approvato nel 2004, a causa di gravi effetti indesiderati a livello epatico.
Prexige è stato approvato dall’EMEA.
Acomplia, un antiobesità
Rimonabant ( Acomplia ) non ha ricevuto l’approvazione dell’FDA a causa soprattutto dei gravi effetti psichiatrici. Rimonabant, è stato ritenuto dal Panel di Esperti, con votazione di 14 a 0, un farmaco non sicuro.
Nel corso degli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing, è stata riscontrata una maggiore suicidabilità tra i pazienti trattati con Rimonabant.
L’azione di Rimonabant sul sistema degli endocannabinoidi potrebbe inoltre causare sintomi neurologici e crisi convulsive.
Altre segnalazioni di nota comprendono: comportamento psicotico, casi di aggressività ed esacerbazione dei sintomi di sclerosi multipla.
Acomplia è stato approvato dall’EMEA, che in una recente revisione ha controindicato l’uso del farmaco ai pazienti obesi con depressione maggiore o che fanno uso di farmaci antidepressivi.
Galvus, un antidiabetico
L’FDA ha rinviato l’approvazione del nuovo farmaco per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, Galvus ( Vildagliptin ), richiedendo a Novartis di condurre un altro studio clinico per valutare la sicurezza del farmaco nei pazienti con alterazioni renali.
Il Vildagliptin è un inibitore DPP-4, che agisce prolungando l’azione delle incretine.
L’EMEA ha invece approvato il farmaco senza richiedere documentazione aggiuntiva. ( Xagena2007 )
Farma2007
