L’EMEA ( European Medicines Agency ), ha valutato tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza di Acomplia ( Rimonabant ), in particolare i dati relativi agli eventi avversi psichiatrici ed ha concluso che il benefici di Acomplia continuano a superare i rischi ma che i pazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento con farmaci antidepressivi non devono essere trattati con Acomplia.
Il Comitato Scientifico dell’EMEA ( CHMP ) ha inoltre deciso di rafforzare alcune Avvertenze nelle informazioni del prodotto.
Acomplia è un farmaco che contiene il principio attivo Rimonabant . E’ indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per ridurre il peso nei pazienti adulti che sono:
• obesi con un Indice di Massa Corporea ( BMI - body mass index ) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o,
• sovrappeso ( BMI maggiore o uguale a 27 kg/m2 ) e che hanno anche altri fattori di rischio quali il diabete di tipo 2 o una dislipidemia.
Il principio attivo di Acomplia, il Rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi ed agisce provocando il blocco di uno specifico recettore chiamato cannabinoide di tipo I ( CB1 ).
Questi recettori si trovano nel sistema nervoso centrale e fanno parte del sistema che l’organismo usa per il controllo dell’assunzione di cibo. Bloccando questi recettori, il rimonabant può aiutare il paziente a ridurre l’assunzione di cibo e conseguentemente a perdere peso. Questi recettori sono anche presenti nei tessuti periferici a livello degli adipociti.
Acomplia è stato autorizzato nella Comunità Europea ed è commercializzato in 13 Paesi europei..
Nel Giugno 2007 nell’ambito del monitoraggio continuo sulla sicurezza di Acomplia, il CHMP ha chiesto alla società produttrice del farmaco, Sanofi-Aventis, di presentare tutte le informazioni disponibili sulle reazioni avverse psichiatriche di Acomplia.
Il CHMP ha revisionato le informazioni sulle reazioni avverse psichiatriche di Acomplia, in particolare sui casi di depressione nei pazienti in trattamento con il farmaco, compresi i casi di ideazione suicidaria ( pensieri di suicidio ) ed i casi di tentativo di suicidio.
Il CHMP ha concluso che i benefici di Acomplia continuano a superare i rischi tranne che nei pazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento con farmaci antidepressivi. Ha concluso che il rischio di depressione è approssimativamente raddoppiato nei pazienti in trattamento con Acomplia rispetto ai pazienti obesi o in soprappeso non trattati con il farmaco. In una piccola minoranza di casi questo può condurre a ideazioni suicidarie e anche a tentativi di suicidio.
Questo raddoppio del rischio di depressione si verifica in tutti i tipi di pazienti anche se può essere aumentato nei pazienti con una storia passata di depressione.
Sebbene la tipologia delle reazioni avverse sia risultata simile a quella osservata durante la procedura di autorizzazione, il CHMP ha concluso che questo aumento di rischio è preoccupante poiché Acomplia viene prescritto a pazienti con storia di disturbi psichiatrici e questo potrebbe avere come conseguenza, nei pazienti affetti da depressione, il peggioramento della malattia.
Il CHMP ha anche considerato che troppi pazienti sono in trattamento con Acomplia e contemporaneamente con farmaci antidepressivi anche se il trattamento con Acomplia non è raccomandato in questi pazienti.
Per tale ragione il CHMP ha raccomandato le seguenti modifiche delle informazioni del prodotto:
• Trasformazione della attuale Avvertenza sull’uso di Acomplia nei pazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento con antidepressivi in Controindicazione. Questo significa che Acomplia non deve essere più somministrato a questi pazienti.
• Inserimento di una Avvertenza che il trattamento con Acomplia deve essere interrotto se il paziente sviluppa depressione.
• Aggiunta di ulteriori informazioni sulle possibili reazioni avverse di tipo psichiatrico con Acomplia. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
Endo2007 Farma2007 Psyche2007
