Ubrogepant ( Ubrelvy ), un antagonista recettoriale del peptide correlato al gene della calcitonina orale ( CGRP ) per il trattamento dell’emicrania acuta, ha raggiunto entrambi gli endpoint primari di efficacia nello studio ACHIEVE II di fase 3 per il trattamento acuto di un singolo attacco di emicrania.
I tassi di libertà del dolore a 2 ore sono risultati significativamente maggiori con Ubrogepant 50 mg ( 21.8% ) o 25 mg ( 20.7% ) rispetto al placebo ( 14.3% ).
Inoltre, i tassi di libertà a 2 ore dal sintomo più fastidioso associato all’emicrania ( fotofobia, fonofobia o nausea ) erano significativamente maggiori con la dose da 50 mg ( 38.9% ), ma non con la dose da 25 mg ( 34.1% ), rispetto al placebo ( 27.4% ).
ACHIEVE II è stato condotto in 99 cliniche di cura primaria e di ricerca negli Stati Uniti nel periodo 2016-2018.
Un totale di 1.686 adulti con emicrania con o senza aura che hanno sofferto di 2-8 attacchi di emicrania al mese, sono stati assegnati in modo random, in un rapporto 1:1:1 a Ubrogepant 50 mg, 25 mg oppure placebo.
I pazienti hanno assunto il farmaco in studio entro 4 ore dall’inizio di un attacco di emicrania.
I pazienti avevano un attacco di emicrania in forma moderata o grave, almeno un sintomo di fotofobia, fonofobia o nausea, non stavano assunto farmaci come triptani, derivati dell’Ergot, oppioidi, farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ) o qualsiasi tipo di analgesico.
Una seconda dose facoltativa o un farmaco di salvataggio erano consentiti da 2 a 48 ore dopo la dose iniziale.
In totale, 1.465 partecipanti hanno costituito la popolazione di sicurezza e 1.355 persone erano nell’analisi primaria.
Il motivo più comune per l’interruzione dello studio era la mancanza di un evento emicranico.
Nella popolazione di sicurezza, il 90% era rappresentato da donne con un’età media di circa 41 anni; il 97% aveva assunto trattamenti acuti per l’emicrania.
Nella popolazione di analisi primaria, il 24% faceva uso di farmaci preventivi per l’emicrania.
La fotofobia era il sintomo fastidioso più frequentemente riportato ( 57% ), seguito da fonofobia ( 26% ) e nausea ( 17% ).
Eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati segnalati entro 48 ore dall’assunzione della dose iniziale o dalla seconda facoltativa dal 12.9% delle persone nel gruppo 50 mg, 9.2% nel gruppo 25 mg e 10.2% nel gruppo placebo.
Entro 30 giorni dopo qualsiasi dose, sono stati segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento nel 27.3% del gruppo 50 mg, nel 22.0% del gruppo 25 mg e nel 22.4% del gruppo placebo, più comunemente nausea in entrambi i periodi di tempo ( 48 ore o 30 giorni ).
Non si sono verificati eventi avversi gravi entro 48 ore dalla dose iniziale o dalla seconda dose facoltativa.
Non sono stati segnalati decessi o interruzioni a causa di un evento avverso. ( Xagena2019 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2019
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