L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio ( AIC ) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine AstraZeneca per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 ( COVID-19 ) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Si tratta del terzo vaccino anti-COVID-19 approvato nell'Unione Europea.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha condotto una valutazione dei dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino e ha raccomandato, per consenso, il rilascio di una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni da parte della Commissione europea.
I risultati congiunti di quattro studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica hanno dimostrato che COVID-19 Vaccine AstraZeneca era sicuro ed efficace nella prevenzione di COVID-19 in soggetti a partire dai 18 anni di età.
Questi studi hanno coinvolto complessivamente circa 24.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un'iniezione di controllo ( iniezione fittizia o un altro vaccino non-COVID ).
I soggetti non erano a conoscenza di aver ricevuto il vaccino di studio o l’iniezione di controllo.
La sicurezza del vaccino è stata dimostrata in tutti e quattro gli studi.
L'Agenzia ha calcolato l’efficacia del vaccino sulla base dei risultati dello studio COV002 ( condotto nel Regno Unito ) e dello studio COV003 ( condotto in Brasile ).
Gli altri due studi presentavano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, e questo dato non è stato sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino.
Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata dalle 4 alle 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che riguardavano persone che avevano ricevuto questo regime di somministrazione standard.
È emerso che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 59.5% nei soggetti a cui era stato somministrato il vaccino ( 64 su 5.258 presentavano COVID-19 con sintomi ), rispetto a quelli che avevano ricevuto l’iniezione di controllo ( 154 su 5.210 presentavano COVID-19 con sintomi ).
Questo significa che negli studi clinici il vaccino ha dimostrato di essere efficace nel 60% circa.
La maggior parte dei partecipanti agli studi in questione aveva tra i 18 e i 55 anni di età.
Non sono ancora disponibili dati sufficienti relativi a partecipanti più anziani ( oltre i 55 anni di età ) per stabilire il grado di efficacia del vaccino in questa popolazione.
Tuttavia, si ritiene che il vaccino di AstraZeneca eserciti protezione, essendo stata osservata una risposta immunitaria in questa fascia di età e sulla base dell'esperienza ottenuta con altri vaccini.
Poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli Esperti dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere impiegato anche negli adulti più anziani.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca è somministrato mediante una schedula di 2 iniezioni nel braccio, a distanza di 4-12 settimane l’una dall’altra.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente con COVID-19 Vaccine AstraZeneca sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati più comuni sono: dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolore alle articolazioni e nausea.
La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate durante l’utilizzo in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Unione Europea e gli ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle Autorità europee.
Si ritiene che COVID-19 Vaccine AstraZeneca predisponga l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia.
COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un adenovirus che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike di SARS-CoV-2.
L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene di SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike.
Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali ( ossia gli anticorpi e le cellule T ).
Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono esercitare effetti sinergici nei confronti del virus, prevenendo l'ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggendo quelle infettate, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro COVID-19. ( Xagena2021 )
Fonte: AIFA, 2021
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