Il profilo di sicurezza non-favorevole del farmaco Vareniclina ( Stati Uniti: Chantix; Italia: Champix ), che è indicato nella cessazione dell’abitudine al fumo, lo rende inadatto per l'uso di prima linea.
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) aveva già fatto inserire nella scheda tecnica della Vareniclina un black box riguardo all’aumentato rischio di depressione o di comportamento sucidario.
I ricercatori del Wake Forest Baptist Medical Center , Istitute for Safe Medication Practices, Harvard Medical School e della Johns Hopkins University School of Medicine, hanno scoperto che nel 90% di tutti i suicidi riportati correlati ai farmaci per la cessazione dell’abitudine al fumo sin dal 1998, era coinvolta la Vareniclina, anche se era sul mercato solo da quattro anni nel corso del periodo di studio di quasi 13 anni.
E’ stato anche scoperto che la Vareniclina aveva una probabilità 8 volte maggiore di risultare in un caso riferito di comportamento suicidario o di depressione, rispetto a prodotti sostitutivi della Nicotina.
Lo studio ha contraddetto le conclusioni di una revisione dell’FDA che non aveva mostrato alcuna differenza nei ricoveri psichiatrici tra la Vareniclina e le terapie di sostituzione a base di Nicotina.
Secondo Curt D Furberg del Public Health Sciences a Wake Forest Baptist, gli studi di ospedalizzazione dell’FDA sarebbero errati poiché non sono riusciti a catturare la maggior parte dei gravi effetti collaterali psichiatrici, tra cui il suicidio, la depressione, e l’aggressività.
Questi gravi eventi normalmente non comportano il ricovero ospedaliero.
I ricercatori hanno scoperto che la vareniclina è associata a un numero maggiore di segnalazioni di comportamento suicidario rispetto a qualsiasi altro farmaco per smettere di fumare presente sul mercato statunitense.
I rischi della Vareniclina sarebbero superiori ai benefici.
Nello studio sono stati analizzati 3.249 segnalazioni di casi di gravi lesioni incluse nel sistema di eventi avversi AERS ( Adverse Event Reporting System ) dell'FDA dal 1998 al settembre 2010 per comportamento autolesionista o depressione correlata alla Vareniclina, a Bupropione ( Zyban ), un antidepressivo approvato per smettere di fumare, e a prodotti sostitutivi della Nicotina.
Sono stati identificati 2.925 ( 90% ) casi di comportamento suicidario o di depressione per la Vareniclina, 229 ( 7% ) per Bupropione, e 95 ( 3% ) casi per i prodotti sostitutivi della Nicotina.
Tuttavia, anche se un crescente corpo di ricerca abbia stabilito che la Vareniclina sia in grado di aumentare sostanzialmente il rischio di effetti avversi di tipo psichiatrico, rimane incerta la frequenza con cui questi eventi si verifichino.
Mentre il comportamento suicidario o la depressione sembrano essere gli effetti collaterali di spicco della Vareniclina, essi non sono gli unici problemi di sicurezza del farmaco.
La Vareniclina è stata associata ad aggressività e a violenza in tre studi, e nella scheda tecnica esiste un riferimento a questo comportamento.
I suoi effetti sulla visione, la funzione cognitiva e il controllo motorio e altri rischi hanno portato alla controindicazione per i piloti di aerei, controllori del traffico aereo, piloti militari, e all’impiego limitato per i camionisti.
La Vareniclina inoltre è associata a un aumento del rischio di gravi eventi cardiovascolari.
Secondo i ricercatori l’FDA dovrebbe rivedere il black box warning e affermare che la Vareniclina ha maggiori rischi di comportamenti suicidari e di depressione rispetto agli altri trattamenti per smettere di fumare.
Inoltre la Vareniclina dovrebbe essere prescritta solo dopo fallimento dei prodotti di sostituzione della Nicotina, del Bupropione, come indicato dalle raccomandazioni della US Veterans Administration ( VA ).
La Veterans Administration, inoltre, ha raccomandato, prima di prescrivere il farmaco, un esame dello stato mentale per valutare il rischio di comportamento suicidario o violento. ( Xagena2011 )
Fonte: PloS One, 2011
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